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Vielversprechende Daten
BioNTech präsentiert neues Anti-KrebsmittelBioNTech - hat ein weiteres, vielversprechendes Anti-Krebsmittel in der Pipeline. Das lassen jedenfalls die positiven, vorläufigen Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie erwarten. Der innovative monoklonale anti-CTLA-4-Antikörperkandidat wurde gemeinsam mit OncoC4 als Mono- oder Kombinationstherapie entwickelt.
Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine ermutigende klinische Anti-Tumor-Aktivität für BNT316/ONC-392 als Monotherapie in dieser schwer behandelbaren Patientenpopulation, sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die Daten werden von Dr. Dr. Kai He, Pelotonia Institute for Immuno-Oncology, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute, Columbus, Ohio, USA., im Rahmen einer Posterdiskussion auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) präsentiert. Die Jahrestagung der ASCO zählt zu den weltweit größten und wichtigsten Kongressen der klinischen Onkologie.
Die hier vorgestellten Ergebnisse umfassen Daten von insgesamt 27 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem, PD-(L)1-resistentem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die für die Auswertung einer Analyse der Tumorantwort zur Verfügung standen und die mindestens zwei Dosen zu je 10 mg/kg BNT316/ONC-392 erhalten hatten. Zum Stichtag („data cut-off“) lag die Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“) unter den auswertbaren Patienten bei 29,6 Prozent und die Kontrollrate der Krankheit (disease control rate, „DCR“) bei 70,4 Prozent, einschließlich eines Patienten mit einer vollständigen Remission. Sieben Patienten sprachen teilweise auf die Gaben an und bei elf Patienten blieb die Erkrankung stabil und war nicht weiter fortgeschritt (progressive disease, „PD“).
BNT316/ONC-392 ist weiterhin gut verträglich und weist ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (immune-related adverse events, „irAE“) des Grades 3 oder 4 wurden bei zehn Patienten (30 Prozent) beobachtet, was als geringer zu erachten ist als die unerwünschten Ereignisse, die für vergleichbare Arzneimittel berichtet worden sind.
„Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 9 Prozent eine sehr schlechte Prognose. Die neuen Daten unterstreichen das Potenzial von BNT316/ONC-392, einen neuen Behandlungsansatz für Patienten mit dieser Art von schwer behandelbaren Tumoren im fortgeschrittenen Stadium bieten zu können, indem wir uns CTLA-4 als effektive Zielstruktur zu Nutze machen“, so Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. „So wollen wir auch unser Portfolio zur Behandlung von Krebs weiter ausbauen. Unser Ziel ist es, die Entwicklung dieses Programms bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Richtung einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu beschleunigen und unsere Mission zu verwirklichen, indem wir für jeden Krebspatienten die optimale therapeutische Strategie bereitstellen wollen.“
„Das klinische Aktivitäts- und Sicherheitsprofil weisen auf den verbesserten therapeutischen Index von BNT316/ONC-392 hin“, begründet Dr. Dr. Pan Zheng, Chief Medical Officer und Mitgründerin von OncoC4. „Besonders ermutigend sind die Ergebnisse bei PD-(L)1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Das Ansprechen war unabhängig vom PD-L1-Status und wurde bei Patientinnen und Patienten beobachtet, bei denen mehrere Immun- und Chemotherapie-Behandlungen versagt hatten, einschließlich PD-1- und CTLA-4-Kombinationstherapie.“
Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten, bösartigen Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit, wobei das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom etwa 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Die neuen Daten unterstützen die Initiierung einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie für immuntherapie-resistentes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, für die der Produktkandidat 2022 den Fast-Track-Status von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) erhalten hatte. Der Start der Phase-3-Studie, PRESERVE-003 (NCT05671510), ist im dritten Quartal dieses Jahres geplant.
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