BioNTech macht es möglich
Impfstoffproduktion überall auf der WeltBioNTech – Ein weiterer Schritt zur Verbesserung der Impfstoffversorgung weltweit ist gemacht. BioNTech bietet schlüsselfertige, modulare Produktionsanlagen als Lösung für eine skalierbare Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen an. Start wird in Afrika sein. Mit dem „BioNTainer“, einem neuartigen Ansatz, hat das Unternehmen schlüsselfertige mRNA-Produktionsanlagen auf der Grundlage einer Containerlösung entwickelt und hergestellt. Auf diese Weise wird eine skalierbare Impfstoffproduktion möglich. Bei einem Spitzentreffen in BioNTechs neuer Produktionsstätte in Marburg präsentierte das Unternehmen Vertretern seiner Schlüsselpartner die neue Containerlösung.An dem Treffen nahmen neben dem Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) u.a. die Präsidenten der Republik Senegal, Ghana und Ruanda teil, sowie Svenja Schulze, Bundesministerin für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung der Bundesrepublik Deutschland. Gemeinsam mit BioNTechs Mitgründern Prof. Ugur Sahin, CEO, und Prof. Özlem Türeci, CMO, sowie BioNTechs COO, Dr. Sierk Poetting, diskutierten sie die notwendige Infrastruktur sowie regulatorische und technische Anforderungen, um ein End-to-end-Netzwerk für die Produktion von mRNA-basierten Impfstoffen in Afrika zu etablieren.
Modulare Impfstoff-Produktion
Die Produktionslösung besteht aus je einem Modul für die Herstellung des Wirkstoffs („drug substance module“) und einem Modul für die Herstellung des abfüllfertigen, formulierten Impfstoffs („formulation module“). Jedes Modul für sich stellt einen BioNTainer dar und besteht aus je sechs ISO-normierten Standard-Containern (2,6m x 2,4m x 12m). Dies erlaubt problemlose Transporte und ermöglicht die Herstellung von mRNA-Impfstoffen in Gebinden (mRNA-Herstellung und -Formulierung).
Die Abfüllung und Verpackung von Impfstoffen wird von Partnern vor Ort übernommen. Jeder BioNTainer ist ein Reinraum, den BioNTech mit hochmodernen Fertigungslösungen ausstattet. Zusammen benötigen die zwei Module ca. 800 qm Platz und ermöglichen eine geschätzte anfängliche Produktionskapazität von beispielsweise bis zu 50 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs pro Jahr.
„mRNA-Impfstoffe made in Africa, für Afrika, mit Technologie von Weltrang. Diese Initiative ist ein echter Wegbereiter in unserem globalen Kampf gegen die Pandemie“, sagte Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission. „Wenn die Europäische Union und die Afrikanische Union ihre Kräfte bündeln, können sie zum beiderseitigen Nutzen viel mehr erreichen. Das Team Europa hat eine Milliarde Euro bereitgestellt. Und die EU wird Afrikas Bestreben unterstützen, Kapazitäten zur Herstellung von Impfstoffen und zur Regulierung aufzubauen.“
Skalierbare Impfstoff-Produktion vor Ort
Die BioNTainer werden für die Herstellung einer Reihe verschiedener mRNA-Impfstoffe ausgerüstet sein, die auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union zugeschnitten sind. Dies umfasst beispielsweise Produktionsmöglichkeiten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sowie BioNTechs potenzielle Malaria- und Tuberkuloseimpfstoffe, wenn diese erfolgreich entwickelt und zugelassen bzw. durch Zulassungsbehörden genehmigt werden.
Die Kapazitäten des Produktionsnetzwerks auf dem afrikanischen Kontinent können durch zusätzliche Module und Produktionsstätten weiter hochskaliert werden. Einer der wichtigsten Schritte im gesamten Herstellungsprozess ist die Qualitätskontrolle, bei der jede einzelne fertige Produktcharge die nötigen Tests durchlaufen muss. BioNTech wird hierbei in Zusammenarbeit mit Qualitätskontrolllaboren vor Ort dazu beitragen, die Identität, Zusammensetzung, Stabilität, Reinheit, Abwesenheit von produkt- und prozessbedingten Verunreinigungen sowie die Abwesenheit von mikrobiologischen Kontaminationen jeder produzierten Charge sicherzustellen.
Start schon im Sommer
Der Aufbau der ersten mRNA-Produktionsstätte von BioNTech in der Afrikanischen Union ist für Mitte 2022 geplant. Mit dem Eintreffen des ersten BioNTainers in Afrika wird in der zweiten Jahreshälfte 2022 gerechnet. Der Produktionsbeginn im ersten BioNTainer wird ca. 12 Monate nach der Lieferung des Moduls an die endgültige Betriebsstätte in Afrika erwartet.
BioNTech plant in enger Abstimmung mit dem jeweiligen Land und der Afrikanischen Union, BioNTainer an Ruanda, Senegal und gegebenenfalls Südafrika zu liefern. BioNTech wird für die Lieferung und die Inbetriebnahme der Module verantwortlich sein, während lokale Organisationen, Behörden und Regierungen die notwendige Infrastruktur sicherstellen. Kollaborationspartner in Ghana und Südafrika könnten die Produktion mit Kapazitäten zur Abfüllung und Verpackung unterstützen.
Know-how-Transfer
BioNTech wird eng mit den lokalen Behörden zusammenarbeiten, um die Einhaltung der einschlägigen Regulierungsverfahren der nationalen Regulierungsbehörden in jedem Partnerland zu gewährleisten, und sich gegebenenfalls auch mit den zuständigen kontinentalen und internationalen Agenturen abstimmen; dazu gehören die WHO, Africa CDC, die afrikanische Arzneimittelagentur African Medicines Agency (AMA) und die Entwicklungsbehörde African Union Development Agency (AUDA-NEPAD).
BioNTech wird die Produktionsstätten zunächst betreiben und personell besetzen, um die sichere und zügige Aufnahme der Produktion der mRNA-basierten Impfstoffe unter strenger Einhaltung der Prozesse der Good Manufacturing Practice („GMP“) zu unterstützen. Damit will das Unternehmen den Transfer des Know-hows an lokale Partner vorbereiten, um den unabhängigen Betrieb der Produktionsstätten zu ermöglichen. Impfstoffe, die in diesen Stätten produziert werden, sind für den Inlandseinsatz sowie für den Export an andere Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union für einen gemeinnützigen Preis bestimmt.
„Vor zwei Jahren schien ein verfügbarer und wirksamer Impfstoff außer Reichweite zu sein – fast wie Science-Fiction. Die BioNTech-Gründer Özlem Türeci und Ugur Sahin haben Wissenschaftsgeschichte geschrieben“, lobte Bundeskanzler Olaf Scholz. „BioNTech hat nun mit der schnellen Erweiterung und Umwandlung ihrer Produktionsstätte in den Behringwerken in Marburg eine der weltweit größten mRNA-Produktionsstätten erschaffen. Heute machen wir einen großen Schritt vorwärts. Als europäische und afrikanische Partner arbeiten wir Hand in Hand, um die lokale Impfstoff-Produktion in Betrieb zu nehmen. Jede neue Virusvariante zeigt, dass wir dieses Virus nur besiegen können, indem wir auf der ganzen Welt zusammenarbeiten.“
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DownloadMit den „BioNTainer“ macht es die Mainzer Firma BioNTech möglich, Impfstoffe dort, wo sie gebraucht werden, überall auf der Welt zu produzieren. Quelle: BioNtech |
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